☆ ☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究 1.适用范围 （1）地域范围：在中华人民共和国境内。 （2）对象范围：从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理。 2.药品注册申请 （1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申
☆ ☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究
1.适用范围
（1)地域范围：在中华人民共和国境内。
（2)对象范围：从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理。
2.药品注册申请
（1)新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证，按照新药管理。
（2)已有国家标准药品的申请：是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
（3)进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
（4)补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
3.临床前研究
（1)临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、药代 动力学等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学研究等。
（2)GLP：安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
☆ ☆☆☆☆考点2：临床研究
1.临床研究内容包括临床试验和生物等效性试验。
2.GCP必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
3.药物临床研究须经国家食品药品监督管理局批准。
4.临床试验分期
（1)分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（2)申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。
（3)Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
（4)Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
（5)Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
（6)Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
5.临床研究管理
（1)临床研究时间超过1年的申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理局提交临床研究进展报告。
（2)药物临床研究被批准后应当在2年内实施逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
6.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况
（1)伦理委员会未履行职责的。
（2)不能有效保证受试者安全的。
（3)未按照规定时限报告严重不良事件的。
（4)未及时、如实报送临床研究进展报告的。
（5)已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的。
（6)有证据证明临床试验用药物无效的。
（7)临床试验用药物出现质量问题的。
（8)临床研究中弄虚作假的。
（9)违反《药物临床试验质量管理规范》其他情况的。